Update 16 mei: De Amerikaanse Food and Drug Administration geautoriseerde Everlywell's thuismonsterafnameset voor gebruik in Covid-19-laboratoriumtests, de eerste autorisatie voor gebruik in noodgevallen die is verleend aan een digitaal gezondheidsbedrijf sinds het begin van de pandemie. Dit is het exclusieve verhaal van de aanloop naar die doorbraak.
'Ik ging voor het eerst in zes dagen naar buiten', zei Everlywell-oprichter en CEO Julia Cheek, eind maart via Zoom vanuit haar woonkamer in Austin. 'Ik heb 20 uur per dag gewerkt.' Wang, 36, was drie weken verwijderd van een beslissing die ze had genomen voor Everlywell om tests aan te bieden voor Covid-19. Sindsdien werd het bedrijf geplaagd door tegenstrijdige en verwarrende richtlijnen van de federale overheid, een nationale economische neergang en verwoede smeekbeden om hulp van het publiek.
Everlywell voert thuis diagnostische tests uit voor veelvoorkomende gezondheidsproblemen, zoals seksueel overdraagbare aandoeningen en vitaminetekorten. Nadat Cheek door gezondheidsproblemen de ogen had geopend voor de frustrerende kosten en het gebrek aan transparantie bij laboratoriumtests, verliet ze haar rol als Moneygram's VP van bedrijfsstrategie om Everlywell in 2015 op te richten. Door tests rechtstreeks aan consumenten of via retailers zoals Target te verkopen en vervolgens te verwerken de resultaten via onafhankelijke laboratoria, daagt Everlywell de status-quo uit in een industrie die wordt gedomineerd door twee enorme gevestigde exploitanten, Quest Diagnostics en LabCorp. Onlangs werd het bedrijf met 90 personen uitgeroepen tot het op twee na snelst groeiende bedrijf in de Inc. 5000-serie van dit jaar: Texas.
Niets van dat alles bereidde Cheek voor op het proberen te reageren op de coronaviruspandemie op een moment dat de regering jammerlijk achterliep bij het testen van de beschikbaarheid en infrastructuur – zelfs terwijl ziekenhuizen aan het wankelen waren en patiënten stierven.
Ik had geen intentie van onze betrokkenheid bij Covid-19-tests.
Ik volgde het nieuws in dezelfde mate als ik denk dat de meeste Amerikanen waren toen de ziekte een probleem begon te worden in China. In de derde week van januari vlogen onze chief medical officer, Frank Ong, en ik van Boston naar Chicago. Hij en zijn vrouw zijn allebei dokter en hij zei: 'Weet je, Julia, dit virus in Wuhan, ik heb het in de gaten gehouden en ik geloof dat het een wereldwijde pandemie kan worden.'
Niet veel mensen zeiden dat op dat moment echt, vooral in de VS. Hij is een evenwichtig en weloverwogen persoon, dus toen ik het hem hoorde zeggen, nam ik het heel serieus.
fixer upper joanna wint etniciteit
Voor de komende maand, de ziekte begon zich over de hele wereld te verspreiden en er ontstond een zekere mate van hysterie, maar ik realiseerde me nog steeds niet dat we erbij betrokken zouden raken. Eind februari was ik op een podcast en de gastheer vroeg waarom Everlywell geen Covid-19-tests aanbood. Ik zei: 'We zijn een startup. Hoe kunnen we daar ooit bij betrokken raken?' Niet omdat ik dacht dat startups niet innovatief kunnen zijn en niet kunnen reageren, maar omdat onze omvang versus de omvang van het probleem een David en Goliath-situatie leek. We praten voortdurend met onze laboratoriumpartners en het was duidelijk dat iedereen er min of meer van uitging dat de overheid en de twee dominante laboratoriumbedrijven, LabCorp en Quest, dit hadden.
Een paar dagen later, op 29 februari gaf de FDA haar toestemming voor gebruik in noodgevallen voor testen. [Een EUA is een officiële richtlijn om de beschikbaarheid van tegenmaatregelen in geval van nood te versnellen.] Het werd plotseling heel duidelijk dat de VS de publieke of de private sector niet adequaat hadden voorbereid op wat nodig was om te reageren. De cijfers waren ronduit verschrikkelijk om te testen - een enorm capaciteitstekort. Het aantal mensen dat in de VS werd getest, liep in de honderden.
Het was een slimme zet om andere laboratoria aan te trekken. Maar dit testen kost tijd om te valideren, en het kost tijd om het goed te doen.
Ongeveer een week later, op 5 maart zag ik dat de telehealth-startup Ro een echt coole symptoomchecker had uitgebracht. Daardoor kreeg ik het gevoel dat we dringend moesten reageren. De situatie was nijpend en specifiek voor onze branche.
ik begon te zoeken bij de cijfers, en ik realiseerde me dat wij, als kleine startup, hier echt een grote impact kunnen maken. Wij zijn deze interessante middenlaag die kleinere onafhankelijke labs verbindt met de vraag en vervolgens optimaliseert voor capaciteit en behoefte.
De volgende dag, Vrijdag 6 maart heb ik ons bestuur gebeld en om goedkeuring gevraagd om een miljoen dollar weg te geven - wat geen zin heeft, want we zijn een startup die het geld nodig heeft. Het idee was om een stimulans te creëren voor kleinere laboratoria in het hele land om zich op dit probleem te concentreren. Ze zouden bij ons ontwikkelingssubsidies aanvragen, zodat ze de testproductie konden opvoeren. Het bestuur zei: 'Dit is gedurfd leiderschap. Je moet het doen.'
Over ongeveer twee uur, we hebben zoiets als een XPrize-uitdaging gemaakt. We hebben zeer strikte criteria opgesteld. Je moet alle FDA EUA-vereisten indienen en voldoen, je moet 5.000 monsters per dag kunnen verwerken of dat kunnen opvoeren, enzovoort. In aanmerking komende laboratoria zouden van ons contante subsidies krijgen van $ 100.000 tot $ 250.000, tot een totaal van $ 1 miljoen. Ik schreef een Medium-bericht om het aan te kondigen, en het ging zondag omhoog.
HET RISICO
Als een door durfkapitaal gesteunde startup heeft Everlywell zwaar geïnvesteerd in zijn groei. Het bedrijf is momenteel niet winstgevend, maar volgens Cheek moet dat binnen twee jaar zijn. Everlywell heeft meer dan $ 50 miljoen opgehaald bij investeerders, het grootste deel minder dan een jaar voordat Cheek de beslissing nam om Covid-19-tests te doen. Dat geld maakte het voor de startup mogelijk om $ 1 miljoen op te zetten voor de uitdaging. Maar, zoals Cheek duidelijk maakte, de economische neergang zal het bedrijf voor grote uitdagingen stellen, en een investering van zeven cijfers zonder direct effect op de bedrijfsresultaten was verre van voor de hand liggend.
Sinds het duidelijk werd dat de pandemie een economische crisis zou veroorzaken, hebben al mijn investeerders gezegd dat we moeten plannen om de komende 18 maanden geen kapitaal meer te hebben, en dat we klaar moeten zijn om 25 tot 50 procent van onze geplande uitgaven te verminderen. Het gaat nu niet om groei. Het gaat om overleven.
Dus we vonden onszelf deze twee heel verschillende gesprekken voeren. 'Hé, we moeten plannen maken voor de dag des oordeels en hoe we gaan overleven.' En dan: 'Hé, dit is een miljoen dollar op onze bankrekening die we gaan weggeven.'
Dus waarom zou je het doen? Een van de redenen was dat we een verantwoordelijkheid hadden. Een tweede was dat we geloven dat ons model - gezondheidstesten voor thuis, telegeneeskunde - zo belangrijk is voor de toekomst van de gezondheidszorg. Het zou heel valide zijn om tijdens een crisis de echte waarde voor de volksgezondheid te kunnen aantonen.
Lab testen is niet sexy. Ik praat vaak over hoe duur laboratoriumtests zijn voor mensen - hoe het gebrek aan toegang tot laboratoriumtests en het gebrek aan prijstransparantie een volksgezondheidscrisis is. Mensen luisteren niet altijd. Het is saai. Ik snap het.
Dit is niet hoe ik wilde dat laboratoriumtests onderdeel werden van het gesprek met de consument. Maar het is nu hier op deze manier. Het is onze taak om te reageren.
ik denk dat wat er in de toekomst ook gebeurt, er zal nooit een groter moment zijn voor dit bedrijf, punt uit.
HET ANTWOORD
Cheek en haar directieteam hielden op 6 maart 's middags een bedrijfsbreed gemeentehuis en maakten bekend dat ze een periode tegemoet gingen die van iedereen een enorme inspanning zou vergen. Diezelfde dag annuleerde de stad Austin het SXSW-festival dat de volgende week zou beginnen en meer dan 200.000 mensen naar de stad zou brengen voor 10 dagen van close-quarters netwerken en feestvreugde. Het werd duidelijk dat iedereen straks thuis zou werken. De volgende vrijdag sloot de stad haar scholen. Terwijl Everlywell reacties afhandelde op zijn coronavirus-testuitdaging, pakte het hele kantoor in en ging naar Zoom.
Om eerlijk te zijn, een miljoen dollar had geen significante respons mogen krijgen. In het schema van biotech-R&D is dat een vrij klein bedrag. Maar de onafhankelijke laboratoria waarop we ons richtten, zijn vaak kleinere faciliteiten, regionale laboratoria, en het zijn vaak bedrijven met een kleine marge. Dus de post kreeg veel aandacht in die gemeenschap. Ons klinische team en onze chief medical officer hebben de hele week gesprekken gevoerd met laboratoria.
Uiterlijk vrijdag 13 maart --de dag dat we vertrokken om op afstand te gaan werken--hadden we zoveel aanvragen van laboratoria, het was al duidelijk wie de eerste subsidieontvangers zouden zijn. Ik ging zitten met mijn leiders en ik zei: 'Oké, tegen welke datum willen we proberen om daar iets te hebben? Wat is er nodig voor supply chain of tech build?' Onze normale tijdlijn zou zes tot twaalf weken zijn, maar iemand zei: 'Is er een manier om dat binnen te halen?'
Laat me duidelijk zijn: Het volledig integreren van al deze labs is veel werk. Het is veel werk om een digitale ervaring op te zetten om testresultaten te communiceren.
Ik zei tegen het team, 'Ik ga beginnen met de snelst mogelijke lanceringsdatum, aanstaande vrijdag de 20e; Ik wil dat jullie allemaal me vertellen waarom niet. Dan ga ik hem terugzetten.' Iedereen keek me gewoon aan. Ik zei weer: 'Volgende vrijdag, de 20e.' En ze zeiden allemaal: 'We kunnen het voor elkaar krijgen.'
Op woensdag van die week kondigden we aan dat we de volgende maandag thuistestkits klaar zouden hebben voor consumenten. Ik had gesproken met een verslaggever van Tijd over het. Ik kreeg een sms van mijn CFO waarin stond: 'Ik ben nog nooit zo trots geweest op mijn CEO.' Ik had geen idee waar hij op doelde; Ik was volledig gefocust op wat we moesten doen en realiseerde me niet dat het artikel viraal was gegaan.
Ik had geen waardering voor de omvang van wat er stond te gebeuren.
Ik begon honderden te ontvangen van e-mails van mensen die me om tests smeken. Dit komt bovenop alle e-mails die naar de rest van het team gaan, naar het klantenserviceteam. Het was geweldig - en hartverscheurend - maar eerlijk gezegd ook overweldigend, omdat we nog veel werk te doen hadden.
Zorgverleners en eerstelijnswerkers zeiden wanhopig: 'We kunnen geen toegang krijgen tot testen, en we bevinden ons in een zwaar getroffen gebied, en we triageren mensen die binnenkomen, en ik denk dat ik het zelf heb, en ik ben nog steeds aan het front.' Een ER-arts aan de frontlinie in San Francisco had geen tests voor haar patiënten. Een gemeenschapsziekenhuis voor de Cherokee Nation was niet getest en had te maken met verspreiding in de gemeenschap. Verpleeghuizen. Ik krijg sms'jes van dokters, screenshots van sms'jes van mensen die dokters kennen.
Ik ben niet een bijzonder emotionele leider. Ik huil over het algemeen niet veel. Ik denk dat ik redelijk kalm ben in een crisis. Maar voor mij persoonlijk is het veel geweest om te verwerken.
DE WHIPLASH
Als nieuws dat Everlywell het eerste Amerikaanse bedrijf zou zijn dat thuistesten verspreid over het hele land zou aanbieden, maakte de FDA een aankondiging dat het in feite geen thuistesten zou toestaan. Het was een stap in een duizelingwekkende reeks beleidswijzigingen waardoor Cheeks team zich worstelde om te begrijpen wat ze wel en niet konden doen. Ondertussen begonnen vragen en kritiek - ook van de House Oversight Committee - bij Everlywell binnen te stromen, naast de smeekbeden om hulp.
Het nummer één gebied van kritiek van consumenten was de prijs. We boden de tests aan voor $ 135, wat de kosten waren om één test uit te voeren: het laboratorium, de componenten, de nachtelijke verzending. We hadden nooit overwogen om dit voor winst te doen. En we hebben onze partners genoeg in elkaar geslagen en de kosten genoeg verlaagd tot waar zij ook niet zijn. Toch wist ik dat we er kritiek op zouden krijgen.
Toen het congres voorbijging zijn wetsvoorstel voor de verlichting van het coronavirus beloofde het dat testen gratis zou zijn voor alle Amerikanen. Maar het maakte niet duidelijk hoe bedrijven die tests produceren betaald zouden worden. Wij zijn van mening dat testen in deze situatie gratis zou moeten zijn, maar we kunnen het niet gratis doen. Was het antwoord dat we de test gewoon niet moesten aanbieden? Is dat echt de oplossing?
Net zoals ik wist prijs een van de belangrijkste feedback zou zijn, wist ik ook dat de nauwkeurigheid van de test een punt van zorg zou zijn. Onze partnerlaboratoria zouden monsters testen die consumenten zelf hebben verzameld: hoe zouden die monsters zich verhouden tot monsters die in een kliniek zijn genomen? We hadden het proces zo ontworpen dat het de laagst mogelijke fout-negatieve percentages had. Daar hadden we plannen voor.
Het derde stukje feedback we hoorden was: 'Hé, er is een schaarste aan middelen. Wat is jouw verantwoordelijkheid om aan de frontlinies toe te wijzen?' Dat, in combinatie met de persoonlijke e-mails die ik ontving, leidde ertoe dat we kort na de aankondiging van de lancering besloten dat we een deel van onze tests zouden toewijzen aan zorgverleners.
We marcheerden mee met dat plan toen ik begon te zien dat verschillende andere particuliere bedrijven thuistests aankondigden.
ik dacht dat we moesten lanceren met het door de CDC aanbevolen verzamelmateriaal [celmonsters verzameld door een lang wattenstaafje dat ver omhoog in de neus moet worden geduwd, waar het de keel raakt]. Deze bedrijven gingen van start met een wanguitstrijkje of speekselverzameling. Bovendien was er een wildgroei aan sneltests voor thuis, die lijken op zwangerschapstesten, waarbij je de resultaten gewoon thuis krijgt. Er zijn andere bedrijven geweest die hebben geprobeerd internationaal goedgekeurde tests of frauduleuze tests aan te bieden en beweren dat ze zijn goedgekeurd voor verkoop in de VS.
Ik was in de war. Is dit een kwestie op staatsniveau? Is het een federale kwestie? We hebben geweldige raadgevers en geweldige compliance-adviseurs, en we hadden de federale richtlijnen gebruikt. Maar de richtlijnen werden elke twee tot vijf dagen bijgewerkt, dus we zouden ze hergroeperen en opnieuw bekijken. Op woensdag 18 maart zei president Trump dat de regering 'self-swabbing' als een veelbelovende ontwikkeling beschouwt. Ik besloot uiteindelijk dat er te veel inconsistentie was: we moesten contact opnemen met de FDA.
Bijna onmiddelijk nadat ik het bureau op vrijdag een e-mail had gestuurd – ze hadden mijn e-mail niet gezien, daar ben ik zeker van – heeft de FDA een verklaring afgegeven dat het geen thuistests voor Covid-19 had goedgekeurd.
Er waren twee redenen voor de verklaring. Een daarvan was deze frauduleuze snelle tests. De andere was dat ze geloofden in het potentieel van de juiste soort thuistests, maar tijd wilden hebben voor 'actief werken met testontwikkelaars in deze ruimte'.
Ik heb twee uur doorgebracht aan de telefoon die avond met de FDA. Om 10.30 uur waren we klaar. Tegen die tijd twijfelden we er niet aan dat - gezien de prijsfeedback, de smeekbeden van zorgverleners en de gewijzigde richtlijnen van de FDA - we niet met consumenten zouden lanceren totdat we meer duidelijkheid hadden. In plaats daarvan zouden we onze toewijzing van tests aan zorgverleners uitbreiden.
We zijn zondag gestart, 22 maart om 22.00 uur Twee van onze acht partnerlaboratoria waren operationeel. We hadden dus de capaciteit om 5.000 of 6.000 kits per dag te verzenden. We hadden in het weekend vijf contracten getekend met zorgverleners.
Dit zijn organisaties die variëren van 200 werknemers tot 10.000. We hebben zo goed mogelijk geprioriteerd op basis van de gebieden met de grootste behoefte in het hele land. Op een dag dienden meer dan 500 organisaties aanvragen in voor meer dan een kwart miljoen kits. Als al onze laboratoria eenmaal zijn opgezet, kunnen we ongeveer 200.000 tot 250.000 tests per week uitvoeren.
Terwijl we aan het werk waren over dat alles - en elke dag pratend met de FDA en met lokale en federale wetgevers, die nog steeds proberen de consumententests voor thuis op de markt te krijgen - kondigde vice-president Pence aan dat Amerikanen binnenkort 'zichzelf kunnen testen en het opsturen in.' Dat was twee dagen nadat de FDA nee had gezegd. Dat zorgde voor meer verwarring, want de volgende dag bleek dat hij bedoelde dat de FDA zelf-uitstrijkjes met kortere uitstrijkjes zou goedkeuren in een drive-through klinische setting, niet thuis.
Er is een gevoel geweest van een whiplash om de 48 uur of zo.
DE WEG VOORUIT
Terwijl Everlywell bezig was met de logistieke uitdagingen van het verzenden van Covid-19-tests en ervoor zorgde dat de resultaten naar laboratoria zouden gaan met de beste capaciteit om ze te verwerken, kondigde Abbott Laboratories een nieuwe test aan die in een klinische setting resultaten zou kunnen opleveren in zo weinig als vijf minuten. Hoewel deze ontwikkeling zou helpen om het algehele tekort aan tests aan te pakken, zou het dit niet elimineren. Twee dagen later kondigde de burgemeester van Los Angeles, Eric Garcetti, een samenwerking aan met Everlywell om tests uit te voeren voor de meest kwetsbare inwoners van LA, zoals daklozen. Al die tijd moest Everlywell zich nog bezighouden met zijn kernactiviteiten.
Dit project is een grote vraag van het team. Ik zou zeggen dat 80 procent van hen het grootste deel van hun tijd aan de Covid-19-tests besteedt.
Toch hebben we geleverd op een aantal andere initiatieven. We hebben gewerkt aan de lancering van onze indoor-outdoor-allergietest, wat een enorme mijlpaal voor ons is. We bouwden ook ons eigen geaccrediteerde lab in Dallas en tekenden een meerjarig contract met Humana.
Het team werkt 24/7, het hele weekend werken. En we tellen niet op. Dit is nog steeds een moeilijke omgeving, zelfs voor een bedrijf dat een belangrijke dienst moet leveren.
Er zijn geweest breekpunten natuurlijk. Ik had een. Op de maandag toen we lanceerden, vertelde ik het team over de keuze om me eerst te concentreren op zorgverleners en over de FDA en al die dingen, en ik barstte in snikken uit.
Ik had een e-mail gekregen die ochtend van iemand in de stad wiens zoon van een zakenpartner cystische fibrose heeft en koorts had gekregen. In de brief stond: 'Hij heeft me niet gevraagd om te e-mailen, maar is er een manier om ons een test te bezorgen?' Die e-mail is me bijgebleven. Je voelt een last van verantwoordelijkheid.
ik moest nee zeggen op dat verzoek. En niet alleen die.
Ik denk dat deze reis heeft mensen bij Everlywell een pad gegeven om het gevoel te krijgen dat ze helpen in een tijd waarin het vaak hopeloos aanvoelt. Betekent dit dat ze allemaal non-stop willen werken terwijl ze hun kinderen thuisonderwijs geven en met familie omgaan? Nee natuurlijk niet. Ik heb een 8 maanden oude. Mijn man heeft naast onze oppas kinderopvang kunnen bieden. Maar ik mis mijn zoon als hij 's ochtends wakker wordt en als hij naar bed gaat.
Niet dat we helden zijn hoe dan ook. Ik wil onze rol hierin niet overdrijven. Ik ben niet in de frontlinie blootgesteld aan dit. Ik heb geen echtgenoot in de frontlinie. De echte helden zijn de gezondheidswerkers.
We kozen als bedrijf om dit te doen. Ik heb ervoor gekozen om dit te doen. En ik ben enorm trots op de keuze. Maar het is nog steeds heel, heel moeilijk om dit allemaal te verwerken als je ook de kaars aan beide kanten brandt en probeert gezond te blijven.
Ik wil de juiste weddenschappen afsluiten in tijden van economische crisis. Ik wil het juiste product maken. En ik wil dat dit alles is waarvan we hopen dat onze reactie kan zijn. Voor ons om niet deel te nemen aan dit moment, voor ons om waarnemers te zijn, was geen optie. Dit zal ons bedrijf in grote mate definiëren.
